ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям: Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила. Устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Такая документация приемлема, пока система исследования изготовителя и методика калибровки применяются без изменения. Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям. Исследования во вспомогательных лабораториях. Приложение ДА справочное Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам.

Добавил: Mooguzshura
Размер: 51.41 Mb
Скачали: 75335
Формат: ZIP архив

ГОСТ Р исо — Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:.

Словарь и общие принципы». Convention on Human Rights and Biomedicine, Стандартинформ, год Фактическая дата официального опубликования стандарта — декабрь года информация с сайта http: Примечания 1 Для целей настоящего стандарта — лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования исследованийдолжен быть предусмотрен соглашением.

Одна или несколько частей порцийкоторые взяты из первичной пробы. Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

Реагенты и расходные материалы — сообщения о неблагоприятных мсо. Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований. Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества. Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб то есть несоответствий.

  ДЖОАННА ЛИНДСЕЙ СКАЖИ ЧТО ЛЮБИШЬ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Инструкции по применению, безопасности и поддержанию в порядке оборудования, в том числе различные пособия и руководства по применению оборудования, разработанные изготовителем, должны быть легко доступны. Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных сличениях, включающую в себя определенную ответственность инструкции по участию и любые критерии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сличений.

Помещение и условия среды.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией. Лаборатория не должна сообщаться с другими участниками программы межлабораторных сличений по поводу данных проб до тех пор, пока эти данные не будут представлены для общего сведения.

Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке. Примечание — Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя данные о точности измерения, правильности измерения, прецизионности измерения, в том числе повторяемости измерения и промежуточной прецизионности измерения, неопределенности измерения, аналитической специфичности, включая 1189 вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пределе количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической чувствительности.

Постоянное образование и профессиональное совершенствование. В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей 20155 методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины причин. Эффективность корректирующих действий должна быть отслежена.

  ДЖОБС УРОКИ ЛИДЕРСТВА FB2 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации.

Насколько это возможно, этот механизм должен использовать подходящие материалы. Обеспечение качества аналитических процедур.

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Classification and Nomenclature of Viruses. Примечание 2105 В некоторых случаях может быть целесообразно распространить перечни или таблицы биологических референтных интервалов среди всех пользователей лабораторных услуг в местах, где они получают отчеты о результатах; k интерпретация результатов, когда это требуется.

Процедура должна обеспечить, чтобы: Информация для пациентов и пользователей.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Поиск по реквизитам Поиск по номеру документа Поиск по названию документа Поиск по тексту документа. Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции. Пробы межлабораторных сличений должны быть исследованы тем персоналом, который обычно исследует пробы пациентов, с применением тех же методик, которые применяются госр исследования проб пациентов.

Author: admin